Qualitätsmanagement

Das Institut für Experimentelle Hämatologie und Transfusionsmedizin (IHT) ist ein Institut der Maximalversorgung auf dem Gebiet der Transfusionsmedizin mit dem besonderen Schwerpunkt Hämostaseologie. Besonderen Wert legt das Institut auf Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung.

So sind die medizinischen Laboratorien des IHT für den Bereich "Medizinische Laboratoriumsdiagnostik" in den Untersuchungsgebieten Klinische Chemie, Immunologie, Humangenetik (Molekulare Humangenetik), Mikrobiologie, Virologie und Transfusionsmedizin (inkl. Immungenetik und Transplantationsimmunologie) durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) nach DIN EN ISO 15189:2023 "Medizinische Laboratorien" akkreditiert. Die Anlage zur Akkreditierungsurkunde beinhaltet alle akkreditieren Analyte. Weitere ausführliche Informationen zu den angebotenen Untersuchungen finden Sie bei unseren Laborleistungen.

Alle patientenbezogenen Bereiche des Instituts (als Teil der Gesamtzertifizierung des UKB) sowie die Herstellung und der Vertrieb von Blutprodukten und Stammzellpräparaten sind nach DIN EN ISO 9001:2015 "Qualitätsmanagementsysteme" durch die Zertifizierungsstelle TÜV Süd zertifiziert.

Für die Herstellung von Blutprodukten und Stammzellpräparaten besteht des Weiteren eine Herstellungserlaubnis sowie ein GMP-Zertifikat "Humanarzneimittel" und ein GMP-Zertifikat "Prüfpräparate zur Anwendungen am Menschen" welche die Übereinstimmung mit den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) bestätigen (Richtlinie 2003/94/EG). Diese Dokumente werden nach regelmäßigen Inspektionen im Rahmen der nationalen Arzneimittelüberwachung durch die zuständige Überwachungsbehörde (Bezirksregierung Köln) gemäß Arzneimittelgesetz (AMG), Richtlinie 2001/83/EG (Humanarzneimittel) und Richtlinie 2001/20/EG (Prüfpräparate) ausgestellt.

DAkkS Akkreditierungsurkunde (alle Untersuchungsgebiete)

DAkkS Akkreditierungsurkunde (Untersuchungsgebiet Transfusionsmedizin [Immungenetik und Transplantationsimmunologie] gemäß Standards der European Federation for Immunogenetics (EFI) Version 8.0

TÜV Zertifikat MVZ

TÜV Zertifikat IHT

GMP-Zertifikat "Humanarzneimittel"

GMP-Zertifikat "Prüfpräparate zur Anwendungen am Menschen"

Lob- und Beschwerdemanagement

Die Zufriedenheit unserer Einsender ist uns wichtig. Ihre Kritik und konstruktiven Anregungen helfen uns bei unserem kontinuierlichen Verbesserungsprozess. Lob und Beschwerden richten Sie bitte über das Lob- und Beschwerdemanagement des UKB an uns.

Datenschutz

Den Schutz persönlicher Daten nehmen wir sehr ernst. Dabei werden die Daten nach gesetzlichen Vorschriften geschützt, die Einhaltung dieser Vorschriften wird durch regelmäßige Audits durch den Datenschutzbeauftragten des UKB geprüft.

aktualisiert am 20.01.2023